RINECKER PROTON THERAPY CENTER STATUS BERICHT: KLINISCHE BETRIEBSGENEHMIGUNG WIRD ERTEILT
Das Landesamt für Umwelt als zuständige Behörde des Freistaates Bayern hat dem RINECKER PROTON THERAPY CENTER die Betriebsgenehmigung für die Aufnahme des klinischen Patientenbetriebes am ersten der fünf Therapieplätze zur Behandlung aller von außen (teletherapeutisch) bestrahlbaren Tumore am 02. März 09 erteilt.
Anlage erfüllt alle behördlichen Anforderungen und Sicherheitstests.
In Zusammenarbeit mit der PROHEALTH AG führten vom Landesamt für Umwelt beauftragte Fachexperten und Vertreter des Landesamtes 616 Testläufe an der RPTC-Anlage durch. Dabei aufgetretene Beanstandungen wurden beseitigt; sämtliche Tests damit erfolgreich beendet. Getestet wurden die allgemeine Strahlensicherheit der Protonenbestrahlungsanlage, die Strahlensicherheit des Personals, die Strahlensicherheit der Patienten in der Anlage, die mechanischen Sicherheitsanforderungen für Patienten und Personal, die Therapiesicherheit der Bestrahlung und die Dokumentation der Dosisapplikation. Entsprechende gesetzliche Auflagen wurden vollständig durchgeprüft und sind erfüllt. Insbesondere wurde der Erfolg der Software-Reifung (Debugging) in Bezug auf das Leistungsniveau sichere Therapie am ersten der fünf Therapieplätze der Anlage demonstriert. In Zukunft wird diese Betriebsgenehmigung auf die anderen drei identischen Therapieplätze (Gantries) sowie auf den Therapieplatz für Augen und Schädel (Fixed-Beam) auszuweiten sein.
Therapieleistung des RPTC.
Die amtliche Sicherheitsprüfung ging mit ausgedehnten Bestrahlungssimulationen durch die PROHEALTH AG einher. Damit konnte das spezifizierte Leistungsniveau der Geräte verifiziert werden. Die Anlage weist nach heutigem Kenntnisstand weltweit die höchste geometrische Strahlpräzision auf (Strahlbreite Sigma 3 mm). Sie setzt das Scanning-Verfahren ein, das im Gegensatz zu Scattering-Anlagen (z.B. geplantes Bestrahlungs-Center in Essen) das gesunde Gewebe außerhalb des Zielgebietes nirgendwo mit voller Tumordosis bestrahlt (keine vorderen Tumordosisüberstände) und hierbei auch eine konformale Bestrahlung aller Tumorgeometrien (konvex/konkav) ermöglicht. Da beim Scanning-System (wiederum im Gegensatz zu Scattering-Anlagen) eine patientennahe Strahlaufbereitung unterbleibt, trifft den Patienten keine signifikante Neutronen-Streustrahlung. Das RPTC zählt zu den Anlagen mit der weltweit größten Strahleindringtiefe (38 cm) und unterliegt damit in praxi keinen Beschränkungen der Zugangswege. Die Strahlintensität am RPTC reduziert die Bestrahlungszeit pro Tagessitzung auf optimale Werte (60-120 Sekunden). Die vier Gantries am RPTC erlauben einen Strahlzugang aus allen Richtungen (im Gegensatz zu Fixed-Beam-Only-Anlagen) und vermeiden damit jeden Kompromiss bei der Schonung im Zugangsweg liegender Organe.
Überwachter klinischer Betrieb, aber keine Patientenversuche am RPTC.
Das RPTC verwendet ausschließlich Protonenstrahlung. Es baut auf der weltweiten klinischen Erfahrung an mittlerweile über 50.000 Protonenbehandlungen auf, die eine massive Verringerung der Nebenwirkungen im Vergleich mit konventioneller Röntgenbestrahlung beweisen. Die Verringerung der Schadensstrahlung in das Gesunde um einen Faktor 3-5 wiederum im Vergleich zu Röntgen erlaubt auch die Nutzung klinisch erprobter Dosiserhöhungen im Tumor, die konsekutiv die Chance einer Tumorsterilisation und der Heilung erhöhen.
Die ärztliche Leitung des RPTC hat sich bereits verpflichtet, sämtliche Bestrahlungsdaten in streng anonymisierter Form dem Fachpublikum auf elektronischem Wege vollumfänglich zugänglich zu machen, um einen Leistungsvergleich dieser Methode mit Altverfahren zu ermöglichen. Eine experimentelle Therapie jedoch wird am RPTC nicht stattfinden: Im Gegensatz zu in Bau stehenden Anlagen von Universitäten (Heidelberg, Marburg) werden keine Versuche mit und Vergleichsreihen zu Heavy-Ions anstelle von Protonen durchgeführt: Die Einsatzphilosophie am RPTC ist es, den Patienten die nachgewiesenen Vorteile der Protonenbestrahlung gegenüber der früheren Röntgenbestrahlung zugänglich zu machen, nicht aber klinische Vergleichstests durchzuführen. Damit unterscheidet sich die Ausrichtung des RPTC auf die Patientenversorgung von der universitärer Anlagen, die im klinischen Experiment am Patienten Protonen mit verschiedenen Heavy-Ions (Kohlenstoff, Helium, Sauerstoff u.a.) vergleichen wollen, um eine nach neueren strahlenbiologischen Erkenntnissen zweifelhafte, allenfalls erhoffte Überlegenheit von Heavy-Ions zu finden oder auszuschließen.
Ausstehende CE-Zertifizierung endlich erteilt.
In vorlaufenden Publikationen berichtete die PROHEALTH AG über die Fertigstellungsverzögerung des Projektes, die aufgrund eines Leistungsversagens der damaligen ACCEL Instruments GmbH, Bergisch Gladbach eingetreten war. Aus heutiger Sicht konzentrierten sich die Mängel auf ca. 100.000 Befehlszeilen der Software, die lediglich ca. 5% des gesamten Softwarevolumens umfassten. Diese arbeiteten im Wartungsmodus fehlerarm, im klinischen Betriebsmodus jedoch mit inakzeptablen Sicherheits-Bestrahlungsabschaltungen. Die Gründe für die Fehlerkonzentration sind Thema laufender Untersuchungen. Jedenfalls hatte die Verzögerung zum Abbruch der Arbeiten sowie zur Auflösung der Jenoptik-Gruppe als Generalübernehmer geführt und war vermutlich auch die Ursache des Verkaufs von ACCEL an die amerikanische Varian Medical Systems, Inc., Palo Alto CA.
Mit der Ausreichung des CE-Zertifikates durch Varian sind jetzt all diese Probleme gelöst. Als am zeitaufwändigsten erwies es sich - neben dem Debugging der Software - für Varian, ACCELs fehlende Dokumentation nachträglich zu erstellen. Jedenfalls konnte nun die klinische Betriebsgenehmigung erteilt werden; wir können Patienten aufnehmen und behandeln.
Protonen, Varian Medical Systems und die Gesundheitsfürsorge.
Steigende Krebsmorbidität und eine Mortalität, die trotz aller Verbesserungen der Röntgentechnologie in der Größenordnung von 50% bleibt, zwingen zu einer Weiterentwicklung der radioonkologischen Methodik. Strahlenbiologie und klinische Erfahrungen weisen die Protonenbestrahlung als Mittel hierzu aus. Der RPTC-Anlagen-Typ mit seinem Scanning-Verfahren und der Auslegung auf hohe Behandlungskapazität scheint alle Hoffnungen zu realisieren.
So ist es für die Gesundheitsfürsorge von größter Bedeutung, dass Varian als weltführender Hersteller von Bestrahlungsgeräten in den Verträgen mit der PROHEALTH wie in zahlreichen Veröffentlichungen den Entschluss verkündet, mit dem Aufkauf der deutschen Firma Accel und der Fertigstellung des RPTC sich in dieser Zukunftstechnologie zu engagieren. Wichtiger als allen anderen potentiellen Kunden mag dies der PROHEALTH AG erschienen sein, plant sie doch die synergistische Wiederholung des RPTC und hat bereits ein Anschlussprojekt in Köln eingeleitet.
Die Entwicklung des RPTC zu voller Leistung.
Beabsichtigt ist, die große Therapieanlage einschließlich ihrer Diagnostik schrittweise zu voller Leistung hochzufahren. Dieser Aufbau soll etwa parallel zur erwartenden Steigerung der Patientennachfrage auch die Vorhaltung eingearbeiteten Fachpersonals sichern, ebenso die stufenweise Inbetriebnahme der zum ersten Therapieplatz identischen weiteren drei Therapieplätze – die an der selben Bestrahlungsquelle und Software hängen – und zuletzt des speziellen, kleineren Therapieplatzes für Kopf und Augen. Gleichzeitig wird die tägliche für den klinischen Einsatz zur Verfügung stehende Zeit ausgeweitet, parallel zum Rückgang der Abstimmungsarbeiten für die restlichen Therapieplätze. Diese Entwicklung wird das restliche Jahr 2009 in Anspruch nehmen und im Frühjahr 2010 abgeschlossen sein.
Im selben Zeitraum wird die Einbindung des RPTC in Form von Kooperationen vervollständigt: Die benachbarte Internistische Klinik Dr. Müller baut mit Hilfe der Praxis Dr.Walther ihre Kapazität zur strahlungsbegleitenden Chemotherapie aus. Die CHIRURGISCHE KLINIK DR. RINECKER, neben dem Zentrum, hat eine spezialisierte Hauptabteilung für die onkologische Bauchchirurgie eingerichtet, um große organüberschreitende Tumore im Bauch sowohl chirurgisch, im Verbund wenn nötig chemotherapeutisch, und zugleich mit dem RPTC in modernster Form strahlentherapeutisch angehen zu können. Gleichzeitig versucht die ärztliche Leitung des RPTC, ihre kollegiale Kooperation mit Fachkollegen für Partikelbestrahlung im Bereich Protonentherapie auszubauen. Hierzu wird ein internationaler wissenschaftlicher Beirat eingerichtet; die beiden ortsansässigen Universitäten verfügen leider noch nicht über Expertise (ausgenommen von Neutronen, die an dem Atomreaktor in München eingesetzt werden. Das RPTC sieht aber keine fachliche Ergänzung dieser Neutronenstrahlung zu der hier geübten Protonentechnik). Dennoch sind unsere Kollegen an einer Ausweitung der Expertise für Partikelstrahlung auch bei den beiden Münchner Universitäten und damit an einer Kooperation interessiert – wir stehen den Anfragen dieser Universitäten positiv gegenüber und haben entsprechende Strukturvorschläge bereits vorgelegt. Diese können verwirklicht werden, sofern und sobald die Bayerische Staatsregierung eine Positionierung zur Protonentherapie für bayerische Patienten vornimmt.
Wir werden hierzu weiter informieren.